Off-Label-Use

Nicht nur Ärzte, sondern auch Heilpraktiker können mit “Off-Label-Use” in Verbindung gebracht werden. Was versteht man unter „Off-Label-Use”? Und was ist mit der Berufshaftpflichtversicherung, falls deswegen für den Patienten ein Schaden entsteht?

Unter “Off-Label-Use” versteht man die Verwendung einer in der BRD zugelassenen Arznei, aber außerhalb der deutschen und europäischen Zulassungsbehörde genehmigten Indikation (Erkrankung) oder Dosierung, Darreichungsform, Anwendungsdauer etc. Soll heißen, dass ein Arzneimittel außerhalb der Indikation und damit Zulassung eingesetzt wird, die von der jeweils zuständigen Arzneimittelbehörde erteilt wurde.

Es gibt auch noch andere Definitionen. Beispielsweise, dass die Arznei noch keine Zulassung hat, aber bereits klinische Studien vorliegen. Oder im Ausland zugelassen wurde, nicht aber in der BRD.  

Wird so ein Medikament außerhalb der Zulassung verwendet, so haftet bei Nebenwirkungen meistens nicht mehr der Pharmazeutische Unternehmer der Arznei, sondern derjenige, der diese Arznei am Patienten anwendet.

Um diese Haftung beim Einsatz von ”Off-Label-Use” zu minimieren, sind bestimmte Voraussetzungen zu erfüllen. Beispielsweise muss die Verwendung medizinisch notwendig sein; soll heißen, dass es keine andere Behandlungsform gibt, die vom Ergebnis her vergleichbar wäre,  und darüber hinaus der Patient über alle damit verbundenen Risiken aufgeklärt wurde, was neben der mündlichen Aufklärung auch schriftlich zu dokumentieren ist.

Weitere Informationen zu “Off-Label-Use” die mehr in die Tiefe gehen, recherchieren Sie bitte im Internet, da dies als Versicherungsmakler nicht unser Thema sein kann. Es geht hier in diesem Beitrag vor allem darum, einen Bogen hin zur Heilpraktiker Berufshaftpflichtversicherung zu schlagen. Denn es stellt sich die Frage, falls für Sie früher oder später relevant, ob Ihre Berufshaftpflichtversicherung auch bei Schäden hervorgerufen durch “Off-Label-Use” aufkommt.

In den Versicherungsbedingungen wird dieser Punkt meist nur in der Arzthaftpflichtversicherung transparent und positiv geregelt, nicht aber in der Berufshaftpflicht für Heilpraktiker.

Sofern Sie jetzt oder später davon betroffen sein könnten, achten Sie darauf, dass der Versicherer der Berufshaftpflicht seine Deckung den Regeln der Erstattungsfähigkeit der gesetzlichen Krankenkassen für „off label“ verordnete oder verwendete Medikamente anpasst; und somit dann auch Versicherungsschutz besteht für:

- eine schwerwiegende Erkrankung die behandelt wird;
- und eine andere sinnvolle Behandlung nicht bekannt ist oder nicht erfolgreich war;
- und eine begründete Aussicht auf den Erfolg der Behandlung besteht.

Ggf. können Sie das Medikament und die beabsichtigte Verwendung mitteilen, damit der Versicherer für den Einzelfall eine verbindliche Aussage treffen kann.

Darüber hinaus ist zu beachten, dass für Heilpraktiker grundsätzlich nur Versicherungsschutz für nicht-verschreibungspflichtige Medikamente besteht, da verschreibungspflichtige Arzneien unter einem Arztvorbehalt stehen. Unsere Ausführungen beziehen sich somit nur auf nicht-verschreibungspflichtige Medikamente, die der Heilpraktiker verordnen, beziehen und verwenden darf. Denn davon gibt es für den Heilpraktiker nur ganz wenige Ausnahmen, wie bei der “kleinen Neuraltherapie” für Procain und Lidocain (bis 2 %) samt einem für Heilpraktiker zugelassenem “Notfallpaket”, falls bei der “kleinen Neuraltherapie” etwas “schief” gehen sollte (Stand: 02/2017).

Gerne unterbreiten Ihnen einen ausführlichen Vorschlag zu einer guten Heilpraktiker Berufshaftpflichtversicherung, die auch diese Punkte mit abdeckt.

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Lothar J. Riesterer

Lothar J. Riesterer

Nach seiner Ausbildung bei der Deutschen Krankenversicherung AG, war der Autor mehrere Jahre als KV-Spezialist für Vertriebspartner der DKV AG tätig. Im Anschluss daran war er in unterschiedlichen Positionen innerhalb der Versicherungswirtschaft im Innen- und Außendienst tätig. Weitere Erfahrungen sammelte er 9 Jahre lang als angestellter Unternehmensberater in der Schweiz, und hat von dort für Firmen neutrale Versicherungsgutachten erstellt und komplexe Risk-Management-Beratungen durchgeführt. Später machte er sich mit einer Versicherungsmaklerfirma und als Dozent und Referent selbstständig und hat sich hierbei auf die Zielgruppe der Heilberufe bzw. Gesundheits(fach)berufe spezialisiert.

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